廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心于2014年申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，今年3月接受了國家食品藥品監(jiān)督管理局委派福建省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格（GCP）認(rèn)定現(xiàn)場檢查。
 

 

　　專家組對廈門眼科中心進(jìn)行了現(xiàn)場檢查和考核，詳細(xì)了解眼科專業(yè)的急救設(shè)施與研究條件，重點(diǎn)考核了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)倫理委員會以及專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)、設(shè)施設(shè)備、管理制度以及SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并現(xiàn)場就眼科專業(yè)在實(shí)施GCP中可能遇到的倫理和技術(shù)問題進(jìn)行了深入交流，最后出具了綜合評定意見。
 

 

　　根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心于2017年5月15日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告》（第7號）（2017年第57號），通告我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)順利通過國家GCP資格認(rèn)定，予以頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。
 

 

　　什么是GCP？

 

　　GCP是“藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范”的英文簡稱，指規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益。
 

 

　　GCP是在充分保護(hù)受試者、倫理委員會通過基礎(chǔ)上制定的新藥上市前的臨床研究階段，為臨床疑難耐藥患者提供了新的治療選擇途徑。

 

 

　　藥物臨床試驗(yàn)是確證新藥有效性必不可少的步驟，進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)需要多種專業(yè)技術(shù)人員的合作。一個(gè)好的臨床研究隊(duì)伍不僅應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員，還應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)的但富有經(jīng)驗(yàn)的文檔管理人員。獲得藥物臨床試驗(yàn)資格，是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，標(biāo)志著廈門眼科中心已達(dá)到國家規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)水平。
 

 

　　廈門眼科中心將以此為契機(jī)，細(xì)致、扎實(shí)地做好各類各期臨床試驗(yàn)工作，促進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)走向新的發(fā)展階段。廈門眼科中心李曉峰院長表示，通過機(jī)構(gòu)認(rèn)定只是萬里長征的開始，我們一定要按照GCP的流程規(guī)范、結(jié)構(gòu)科學(xué)合理、確保受試者的要求去做，認(rèn)定通過只是開端、起點(diǎn)，努力永無止境！