為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和同質(zhì)化管理，提高藥物臨床研究水平及人類遺傳資源管理的規(guī)范化水平，12月9日至10日，由廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心主辦、華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)承辦、廈門市藥學(xué)會(huì)協(xié)辦的“藥物（器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、倫理審查及人類遺傳資源管理培訓(xùn)班暨國 家級繼教項(xiàng)目‘眼科藥物（器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及倫理審查學(xué)習(xí)班’”在線上順利召開。

 

 

三十余位來自全國藥物（器械）臨床試驗(yàn)、倫理審查及人類遺傳資源管理領(lǐng)域的知名專家共聚云端，帶來了一場集政策解讀、優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)分享、發(fā)展趨勢探討及前沿學(xué)術(shù)交流于一體的高質(zhì)量、高水平、高層次的學(xué)術(shù)盛宴，累計(jì)吸引了近5萬人次在線觀看。

 

學(xué)術(shù)盛會(huì)：搭建高水平交流平臺(tái)

 

當(dāng)前，隨著大數(shù)據(jù)與人工智能等要素深度融入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各個(gè)環(huán)節(jié)，藥物（器械）臨床試驗(yàn)、倫理審查及人類遺傳資源管理領(lǐng)域都面臨著嶄新的挑戰(zhàn)，開創(chuàng)醫(yī)藥（器械）產(chǎn)業(yè)新的發(fā)展局面亟需行業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革。在此背景下，藥物（器械）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、倫理審查及人類遺傳資源管理培訓(xùn)班的成功舉辦，為相關(guān)從業(yè)人員搭建了一座學(xué)術(shù)交流的橋梁與平臺(tái)，是推動(dòng)相關(guān)行業(yè)進(jìn)一步取得高質(zhì)量發(fā)展的一大盛會(huì)。

 

開幕式上，國際眼科科學(xué)院院士、華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)專家委員會(huì)主席趙堪興教授致歡迎辭并表示，作為廈門市唯一一家通過國家GCP認(rèn)證的眼科?？漆t(yī)院——廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心承擔(dān)了新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗(yàn)，是醫(yī)療器械、體外診斷試劑的重要研究機(jī)構(gòu)。2022年，醫(yī)院位列全國GCP機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜25名、眼科?？频?名。截止目前，醫(yī)院已承接了藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目27項(xiàng)，其中Ⅱ期項(xiàng)目5項(xiàng)，Ⅲ期項(xiàng)目16項(xiàng)，Ⅳ期項(xiàng)目4項(xiàng)，真實(shí)世界研究2項(xiàng)，器械試驗(yàn)項(xiàng)目12項(xiàng)，診斷試劑試驗(yàn)項(xiàng)目1項(xiàng)。其中，由廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心牽頭，多院參與其中的“評估 HR19034 滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展和3%地夸磷索鈉滴眼液在干眼患者應(yīng)用”這兩個(gè)項(xiàng)目以良好的合作模式，有效保障了臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確性以及試驗(yàn)項(xiàng)目的高質(zhì)量完成。

 

廈門市醫(yī)院協(xié)會(huì)王挹青會(huì)長盛贊廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心堅(jiān)持深耕藥物臨床試驗(yàn)研究領(lǐng)域，取得了高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，王挹青會(huì)長表示，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展的當(dāng)下，要積極適應(yīng)時(shí)代變化，不斷提升臨床試驗(yàn)的操作規(guī)范、質(zhì)量安全，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)研究能力建設(shè)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化、高效化，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向研究型醫(yī)院發(fā)展。

 

廈門市藥學(xué)會(huì)李宏愿理事長表示，藥物臨床試驗(yàn)是確認(rèn)藥物療效和安全性、創(chuàng)新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，質(zhì)量是臨床試驗(yàn)的核心所在。鼓勵(lì)從業(yè)人員以學(xué)習(xí)班為紐帶，深入理解貫徹GCP法規(guī)及基本實(shí)踐環(huán)節(jié)的規(guī)范化要求，以更科學(xué)、更規(guī)范、更高效的方式開展臨床試驗(yàn)，不斷提升專業(yè)知識(shí)與技能水平，成為符合新時(shí)期要求的高水平臨床研究人才，進(jìn)一步推動(dòng)藥物（器械）臨床試驗(yàn)研究工作取得高質(zhì)量發(fā)展。

 

聚焦前沿研究  助推高質(zhì)量發(fā)展

 

學(xué)習(xí)班上，福建省藥品監(jiān)督管理局二級調(diào)研員薛菡，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第 一附屬醫(yī)院楊忠奇教授，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第 一醫(yī)院申屠建中教授，四川大學(xué)華西第二醫(yī)院余勤教授，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第 一醫(yī)院陳華芳教授，北京大學(xué)深圳醫(yī)院徐仿周教授，青島大學(xué)附屬醫(yī)院曹玉教授，廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院馬永慧教授，北京中醫(yī)藥大學(xué)廈門醫(yī)院李曉暉教授，溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院李挺教授，福建省腫瘤醫(yī)院匡方教授，福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院鄭佳冰教授，廈門大學(xué)附屬第 一醫(yī)院謝黎崖教授、羅茜教授、張真教授，福建省福州肺科醫(yī)院方素芳教授，廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院歐陽華教授、王政教授，中山大學(xué)中山眼科中心陳翔教授、廈門醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院吳麗芳教授、廈門大學(xué)附屬翔安醫(yī)院程繼東教授、康欣梅教授，廈門大學(xué)附屬廈門心血管病醫(yī)院修秋萍教授，廈門弘愛醫(yī)院劉弋戈教授以及華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)李曉峰教授，廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心吳護(hù)平教授、劉才遠(yuǎn)教授、王玉宏教授、李明翰教授，福州眼科醫(yī)院葉向彧教授，重慶華廈眼科醫(yī)院安曉巨教授、王秀青教授，成都華廈眼科醫(yī)院陳曉明教授，華廈渝州眼科醫(yī)院張學(xué)東教授，青島華廈眼科醫(yī)院王洪格教授等三十余位知名專家，結(jié)合臨床研究的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、突破點(diǎn)，圍繞“政策解讀、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理審查原則、體系建設(shè)、人才需求”等藥物（器械）臨床試驗(yàn)、倫理審查及人類遺傳資源管理領(lǐng)域的熱門議題，分別進(jìn)行了主旨演講和學(xué)術(shù)討論。

 

專家們系統(tǒng)專業(yè)的精彩分享與討論，吸引了與會(huì)學(xué)員紛紛進(jìn)行積極的交流互動(dòng)。在激烈的思維碰撞中，專家們與學(xué)員們深入交流，共商藥物臨床試驗(yàn)工作的新發(fā)現(xiàn)、新進(jìn)展，共談人類遺傳資源管理的創(chuàng)新智慧未來，共研生物醫(yī)藥研發(fā)和臨床研究發(fā)展新形態(tài)。

 

會(huì)議尾聲，華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)黨委書記、廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心執(zhí)行院長李曉峰教授總結(jié)發(fā)言。

 

李曉峰教授表示，在中國創(chuàng)新藥研發(fā)迎來重大發(fā)展機(jī)遇的當(dāng)下，高質(zhì)量的學(xué)術(shù)交流對于推進(jìn)行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。華廈眼科醫(yī)院集團(tuán)及廈門大學(xué)附屬廈門眼科中心將時(shí)刻謹(jǐn)記“以人民健康為中心”，不斷適應(yīng)時(shí)代創(chuàng)新發(fā)展的需要，積極搭建高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，在拓寬從業(yè)人員的學(xué)術(shù)視野及科研創(chuàng)新綜合素質(zhì)的同時(shí)，加強(qiáng)與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的交流，凝心聚力，共同助力提升藥物臨床試驗(yàn)、倫理審查及人類遺傳資源管理水平與服務(wù)能力，持續(xù)推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，努力開創(chuàng)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)和行業(yè)發(fā)展的新局面。