?。ㄋ模┰囼?yàn)設(shè)計(jì)；

 

　?。ㄎ澹┌?性評價方法；

 

　?。┯行栽u價方法；

 

　?。ㄆ撸┙y(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；

 

　?。ò耍εR床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；

 

　?。ň牛Σ涣际录推餍等毕輬蟾娴囊?guī)定；

 

　?。ㄊ┲苯釉L問源數(shù)據(jù)、文件；

 

　　（十一）臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；

 

　　（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；

 

　?。ㄊ┴?cái)務(wù)和保險；

 

　?。ㄊ模┰囼?yàn)結(jié)果發(fā)表約定。

 

　　上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險可以在試驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。

 

　　第二十九條 多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。其試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)方案由申辦者組織制定并經(jīng)各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及研究者共同討論認(rèn)定，且明確牽頭單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者為協(xié)調(diào)研究者；

 

　?。ǘ﹨f(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程中各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的工作協(xié)調(diào)，在臨床試驗(yàn)前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗(yàn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；

 

　　（三）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn)；

 

　　（四）各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)樣本量以及分配、符合統(tǒng)計(jì)分析要求的理由；

 

　?。ㄎ澹┥贽k者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試驗(yàn)培訓(xùn)的計(jì)劃與培訓(xùn)記錄要求；

 

　?。┙⒃囼?yàn)數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)數(shù)據(jù)有關(guān)資料應(yīng)當(dāng)由牽頭單位集中管理與分析；

 

　?。ㄆ撸┒嘀行呐R床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報告。

 

第五章 倫理委員會職責(zé)

 

　　第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的人員。倫理委員會委員應(yīng)當(dāng)具有評估和評價該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的科學(xué)、醫(yī)學(xué)和倫理學(xué)等方面的資格或者經(jīng)驗(yàn)。所有委員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，并遵守倫理委員會的章程。

 

　　第三十一條 醫(yī)療器械倫理委員會應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。

 

　　倫理委員會中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。

 

　　第三十二條 倫理委員會召開會議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評審和表決人數(shù)不能少于5人，作出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會組成成員半數(shù)以上通過。

 

　　研究者可以提供有關(guān)試驗(yàn)的任何方面的信息，但不應(yīng)當(dāng)參與評審、投票或者發(fā)表意見。

 

　　倫理委員會在審查某些特殊試驗(yàn)時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。

 

　　第三十三條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件，并應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注下列內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┭芯空叩馁Y格、經(jīng)驗(yàn)以及是否有充分的時間參加該臨床試驗(yàn)。

 

　?。ǘ┡R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備以及設(shè)備條件等是否符合試驗(yàn)要求。

 

　?。ㄈ┦茉囌呖赡茉馐艿娘L(fēng)險程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適。

 

　?。ㄋ模┰囼?yàn)方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益是否得到保障、其他人員可能遭受風(fēng)險的保護(hù)以及受試者入選的方法是否科學(xué)。

 

　?。ㄎ澹┦茉囌呷脒x方法，向受試者或者其監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)本試驗(yàn)的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)；必要時，倫理委員會應(yīng)當(dāng)組織受試人群代表對資料的可理解程度進(jìn)行測試，評估知情同意是否適當(dāng)，評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)書面記錄并保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后10年。

 

　　（六）受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。

 

　?。ㄆ撸υ囼?yàn)方案提出的修改意見是否可以接受。

 

　　（八）是否能夠在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中定期分析評估對受試者的可能危害。

 

　　（九）對試驗(yàn)方案的偏離可能影響受試者權(quán)益、安*和健康，或者影響試驗(yàn)的科學(xué)性、完整性，是否可以接受。

 

　　第三十四條 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。

 

　　各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的倫理合理性和科學(xué)性，參加試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會在接受牽頭單位倫理委員會審查意見的前提下，可以采用會議審查或者文件審查的方式，審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的可行性，包括研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、設(shè)備與條件等，一般情況下不再對試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)提出修改意見，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。

 

　　第三十五條 倫理委員會接到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申請后應(yīng)當(dāng)召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：

 

　?。ㄒ唬┩?；

 

　　（二）作必要的修改后同意；

 

　?。ㄈ┎煌?；

 

　?。ㄋ模和；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

 

　　第三十六條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)對本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)受試者權(quán)益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫?；蛘呓K止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

 

　　被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。

 

　　第三十七條 倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。

 

第六章 申辦者職責(zé)

 

　　第三十八條 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國境內(nèi)指定代理人。

 

　　第三十九條 申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、病*報告表、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件,并負(fù)責(zé)組織開展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。

 

　　第四十條 申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。申辦者在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議前，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供新的研究者手冊以及其他相關(guān)文件，以供其決定是否可以承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

 

　　第四十一條 研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括下列主要內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┥贽k者、研究者基本信息；

 

　?。ǘ┰囼?yàn)用醫(yī)療器械的概要說明；

 

　?。ㄈ┲С衷囼?yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)理由的概要和評價；

 

　　（四）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

 

　　第四十二條 申辦者在組織臨床試驗(yàn)方案的制定中不得夸大宣傳試驗(yàn)用醫(yī)療器械的機(jī)理和療效。

 

　　第四十三條 在臨床試驗(yàn)過程中，申辦者得到影響臨床試驗(yàn)的重要信息時，應(yīng)當(dāng)及時對研究者手冊以及相關(guān)文件進(jìn)行修改，并通過臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門提交倫理委員會審查同意。

 

　　第四十四條 申辦者應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者就下列事項(xiàng)達(dá)成書面協(xié)議：

 

　?。ㄒ唬┌凑障嚓P(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受監(jiān)查、核查和檢查；

 

　?。ǘ┳裱瓟?shù)據(jù)記錄和報告程序；

 

　?。ㄈ┍Ａ襞c試驗(yàn)有關(guān)的基本文件不少于法定時間，直至申辦者通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不再需要該文件為止；

 

　　（四）申辦者得到倫理委員會批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其運(yùn)輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；

 

　?。ㄎ澹┰囼?yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“試驗(yàn)用”的特殊標(biāo)識，并按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；

 

　?。┥贽k者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理、回收等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。

 

　　第四十五條 申辦者對試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的安*性負(fù)責(zé)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能影響受試者安*或者試驗(yàn)實(shí)施可能改變倫理委員會對繼續(xù)試驗(yàn)的批準(zhǔn)情況時，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并作出相應(yīng)處理。

 

　　第四十六條 申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書面說明理由。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)及時通知相應(yīng)的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會同意，不得恢復(fù)。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)書面告知其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　第四十七條 申辦者應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施臨床試驗(yàn)的所有研究者嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不遵從有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)及時指出并予以糾正；如情況嚴(yán)重或者持續(xù)不改，應(yīng)當(dāng)終止試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

 

　　第四十八條 申辦者應(yīng)當(dāng)為發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過錯造成的損害除外。

 

　　第四十九條 申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。

 

　　監(jiān)查員人數(shù)以及監(jiān)查的次數(shù)取決于臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目。

 

　　第五十條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法規(guī)和本規(guī)范，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件。

 

　　第五十一條 監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)遵循由申辦者制定的試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，督促臨床試驗(yàn)按照方案實(shí)施。具體職責(zé)包括：

 

　?。ㄒ唬┰谠囼?yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。

 

　?。ǘ┰谠囼?yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、本規(guī)范和臨床試驗(yàn)方案。

 

　?。ㄈ┐_認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄；對修訂的知情同意書，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。

 

　　（四）確認(rèn)所有病*報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一試驗(yàn)的病種、病*總數(shù)和病*的性別、年齡、治療等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。

 

　?。ㄎ澹┐_認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

 

　?。┐_認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在案。

 

　?。ㄆ撸┍O(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲存、分發(fā)、處理與回收。

 

　?。ò耍┍O(jiān)督臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

 

　?。ň牛┐_保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為新版本。

 

　?。ㄊ┟看伪O(jiān)查后應(yīng)當(dāng)書面報告申辦者，報告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查時間、監(jiān)查地點(diǎn)、監(jiān)查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在的問題、結(jié)論以及對錯誤、遺漏做出的糾正等。

 

　　第五十二條 申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對臨床試驗(yàn)開展情況進(jìn)行核查，評估臨床試驗(yàn)是否符合試驗(yàn)方案的要求。

 

　　核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一部分，也可以用于評估監(jiān)查活動的有效性，或者針對嚴(yán)重的或者反復(fù)的臨床試驗(yàn)方案偏離、涉嫌造假等情況開展核查。

 

　　第五十三條 核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險水平等制定核查方案和核查程序。

 

　　第五十四條 對于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級衛(wèi)生計(jì)生主管部門報告，同時應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會。

 

　　第五十五條 申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。

 

　　第五十六條 對于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

 

　　第五十七條 對于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。

 

　　第五十八條 在多中心臨床試驗(yàn)中，申辦者應(yīng)當(dāng)保證病*報告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。

 

第七章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)

 

　　第五十九條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進(jìn)行評估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。

 

　　第六十條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。

 

　　第六十一條 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

 

　?。ㄒ唬┰谠撆R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；

 

　?。ǘ┚哂性囼?yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，必要時應(yīng)當(dāng)經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)；

 

　?。ㄈ┦煜ど贽k者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；

 

　?。ㄋ模┯心芰f(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；

 

　　（五）熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范。

 

　　第六十二條 臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。

 

　　第六十三條 研究者應(yīng)當(dāng)確保參與試驗(yàn)的有關(guān)工作人員熟悉試驗(yàn)用醫(yī)療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標(biāo)，了解該試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究資料和安*性資料，掌握臨床試驗(yàn)可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法。

 

　　第六十四條 研究者應(yīng)當(dāng)保證所有臨床試驗(yàn)參與人員充分了解臨床試驗(yàn)方案、相關(guān)規(guī)定、試驗(yàn)用醫(yī)療器械特性以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，并確保有足夠數(shù)量并符合臨床試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)、確保有足夠的時間在協(xié)議約定的試驗(yàn)期內(nèi)，按照相關(guān)規(guī)定安*地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

 

　　第六十五條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得收取任何費(fèi)用。

 

　　第六十六條 研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報告。

 

　　第六十七條 研究者負(fù)責(zé)招募受試者、與受試者或者其監(jiān)護(hù)人談話。研究者有責(zé)任向受試者說明試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及臨床試驗(yàn)有關(guān)的詳細(xì)情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險，并取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人簽字和注明日期的知情同意書。

 

　　第六十八條 研究者或者參與試驗(yàn)的其他人員，不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加試驗(yàn)。

 

　　第六十九條 研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械預(yù)期以外的不良事件時，應(yīng)當(dāng)和申辦者共同對知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，按照相關(guān)工作程序報倫理委員會審查同意后，由受影響的受試者或者其監(jiān)護(hù)人對修改后的知情同意書進(jìn)行重新簽名確認(rèn)。

 

　　第七十條 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，在發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的不良事件時，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)保證為受試者提供足夠、及時的治療和處理。當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當(dāng)及時告知受試者。

 

　　第七十一條 在臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r書面報告所屬的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并經(jīng)其書面通知申辦者。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)書面報告相應(yīng)的倫理委員會以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。對于死亡事件，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會和申辦者提供所需要的全部資料。

 

　　第七十二條 研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報告，提出繼續(xù)、暫?；蛘呓K止試驗(yàn)的意見，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報倫理委員會審查。

 

　　第七十三條 研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時地載入病*報告表。病*報告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。

 

　　第七十四條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安*。

 

　　第七十五條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的監(jiān)查、核查以及倫理委員會的監(jiān)督，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門派檢查員開展檢查的， 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。

 

　　第七十六條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安*性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細(xì)書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　研究者接到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的通知時，應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。

 

　　第七十七條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者對申辦者違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

 

　　第七十八條 臨床試驗(yàn)結(jié)束時，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報告。同時，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。

 

　　第七十九條 研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。

 

第八章 記錄與報告

 

　　第八十條 在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病*報告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：

 

　?。ㄒ唬┧褂玫脑囼?yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；

 

　　（二）每個受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；

 

　?。ㄈ┟總€受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；

 

　　（四）記錄者的簽名以及日期。

 

　　第八十一條 臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。

 

　　對顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。

 

　　第八十二條 申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息，內(nèi)容包括：

 

　?。ㄒ唬┰囼?yàn)用醫(yī)療器械運(yùn)送和處理記錄，包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運(yùn)送日期，退回維修或者臨床試驗(yàn)后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；

 

　?。ǘ┡c臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的協(xié)議；

 

　?。ㄈ┍O(jiān)查報告、核查報告；

 

　?。ㄋ模﹪?yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

 

　　第八十三條 研究者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)要求，驗(yàn)證或者確認(rèn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安*性和有效性，并完成臨床試驗(yàn)報告。多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。

 

　　第八十四條 對于多中心臨床試驗(yàn)，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗(yàn)概況、臨床一般資料、試驗(yàn)用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安*性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等，并附病*報告表。

 

　　第八十五條 臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致，主要包括：

 

　　（一）一般信息；

 

　　（二）摘要；

 

　?。ㄈ┖喗椋?/div>