藥品事關(guān)千萬人的生命安全，藥品上市前，必須做相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了藥品以往試驗(yàn)項(xiàng)目的核查，引起了醫(yī)療各界的高度重視。在此背景下，我院再次承接了國(guó)家1類抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

　　國(guó)家1類新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗(yàn)是北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭的治療息肉狀脈絡(luò)膜血管病的多中心、平行、隨機(jī)、開放、對(duì)照臨床試驗(yàn)。本研究旨在進(jìn)一步明確該藥物對(duì)息肉狀脈絡(luò)膜血管病的有效性和安全性，并探索 給藥方法。

　　該項(xiàng)目嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)要求執(zhí)行，項(xiàng)目參與人員共35人均獲得國(guó)家GCP培訓(xùn)證書，3人獲得影像學(xué)認(rèn)證證書，2人獲得BCVA視力檢查合格證書等。

　　從5月25日我院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審核通過該項(xiàng)目后，其啟動(dòng)會(huì)便于6月9日在我院門診十七樓會(huì)議室順利召開。會(huì)議由黎曉新院長(zhǎng)主持，吳國(guó)基業(yè)務(wù)院長(zhǎng)為主要研究者對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)。

　　截至今日，在我院黎曉新院長(zhǎng)大力支持及指導(dǎo)下，項(xiàng)目進(jìn)展順利，在全國(guó)39家中心中進(jìn)度排名靠前，取得了一個(gè)月篩選7個(gè)，成功入組4個(gè)的佳績(jī)。

　　與此同時(shí)，在加快進(jìn)度同時(shí)嚴(yán)把質(zhì)量，由申辦方進(jìn)行了2次監(jiān)查，我院機(jī)構(gòu)也多次對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤，協(xié)調(diào)及檢查，確保項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。

　　本項(xiàng)目開展標(biāo)志著我院藥物臨床試驗(yàn)水平在不斷提高。項(xiàng)目進(jìn)展快，質(zhì)量好，得到了申辦方及CRO的高度好評(píng)，展現(xiàn)了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)特色和水平，也必將帶動(dòng)未來的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利開展。鑒于此，另一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)計(jì)下月在我院開展。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員也將做好各方面的溝通、協(xié)調(diào)、質(zhì)控與管理工作，確保項(xiàng)目順利實(shí)施，嚴(yán)謹(jǐn)展開試驗(yàn)，為開展高質(zhì)量的藥物臨床試驗(yàn)、打造我院的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化研究平臺(tái)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)！