被譽(yù)為近視防控的“三駕馬車(chē)”之一的低濃度阿托品近年來(lái)得到了眾多家長(zhǎng)的關(guān)注。較早開(kāi)展對(duì)阿托品在預(yù)防近視上相關(guān)研究的是新加坡機(jī)構(gòu)，研究證實(shí)低濃度的阿托品（0.01%硫酸阿托品）可以抑制近視引起的眼軸增長(zhǎng)，延緩近視的過(guò)快進(jìn)展。近年來(lái)，也有大量臨床研究證實(shí)了低濃度阿托品對(duì)延緩兒童近視的有效性與安全性。

 

　　目前，廈門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心正式啟動(dòng)關(guān)于阿托品滴眼液延緩兒童近視進(jìn)展的臨床研究項(xiàng)目，現(xiàn)擬招募80名志愿者進(jìn)行為期三年的觀察。

 

 

　　您好！我院正在開(kāi)展一項(xiàng)“評(píng)估HR19034滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展的有效性和安全性-多中心、隨機(jī)、雙盲、賦形劑平行對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)”。目前本研究在中國(guó)地區(qū)計(jì)劃招募309例受試者，已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)通知書(shū)（通知書(shū)編號(hào)：2021LP00939 / 2021LP00940）和我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。本研究藥物尚未上市，但是研究過(guò)程中您的合法權(quán)益將得到有效保障。

 

　　本研究目的為以賦形劑為對(duì)照，評(píng)價(jià)由成都盛迪醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的0.01% 和0.05%HR19034滴眼液，用于延緩兒童近視進(jìn)展的較佳濃度、有效性、安全性和耐受性，為該藥的上市提供依據(jù)。整個(gè)研究持續(xù)時(shí)間預(yù)計(jì)為3年，包括1年的空白期和2年的治療期。

 

　　本研究招募受試者的主要條件如下：

　　1.　　6≤年齡<12歲，性別不限，簽署書(shū)面知情同意書(shū)；

　　2.　　屈光狀態(tài)符合下述條件：

       3.      愿意接受阿托品或賦形劑的隨機(jī)分組，能夠按照指示參加所有的試驗(yàn)評(píng)估和訪(fǎng)視。

 

　　如果您符合上述的主要條件，經(jīng)過(guò)您的書(shū)面同意后，您需進(jìn)行既往史問(wèn)診、體檢和眼科專(zhuān)科檢查。相關(guān)檢查費(fèi)用均由申辦方支付，如果評(píng)估后符合研究方案所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，您就可以參加本臨床研究。獲得如下醫(yī)療服務(wù)：

 

　?。?）研究期間免費(fèi)的研究藥物；
　?。?）研究期間免費(fèi)的相關(guān)檢查；
　?。?）建立屈光檔案，密切關(guān)注近視的進(jìn)展情況。

 

　　您有咨詢(xún)用藥期間相關(guān)信息的權(quán)利和隨時(shí)退出本研究的權(quán)利，您的隱私也將會(huì)得到保護(hù)。如果您想?yún)⒓釉擁?xiàng)臨床研究或想了解更多相關(guān)信息，可以通過(guò)以下方式咨詢(xún)：0592-2112111