第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年)，“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”(2010年)，衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法”(2016年)，國(guó)務(wù)院法制辦公室“人類遺傳資源管理?xiàng)l例（送審稿）”（2016年），《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年），WMA《赫爾辛基宣言》（2013年），CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》（2002年），WHO《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》（2002年）制定本章程。

 

第二條  倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。

 

第三條  倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門(mén)、藥監(jiān)行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。
 

 

第二章  組   織

 

第四條  倫理委員會(huì)名稱：廈門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。

 

第五條  倫理委員會(huì)地址：福建省廈門(mén)市思明區(qū)廈禾路336號(hào)、福建省廈門(mén)市湖里區(qū)五通西路989號(hào)。

 

第六條  組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬?gòu)B門(mén)大學(xué)附屬?gòu)B門(mén)眼科中心。 

 

第七條  職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。除對(duì)本醫(yī)院承擔(dān)實(shí)施的所有涉及藥物、器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，還可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的試驗(yàn)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。審查類別包括（1）初始審查；（2）跟蹤審查：修正案審查申請(qǐng)、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查；（3）復(fù)審。

 

第八條  權(quán)利：倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)已批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

 

第九條  行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)辦公提供必需的辦公條件，有可利用的辦公室，檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命倫理委員會(huì)秘書(shū)必要時(shí)增設(shè)工作人員，以滿足倫理委員會(huì)工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

 

第十條  財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
 

 

第三章  組建與換屆

 

第十一條  委員組成：倫理委員會(huì)委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，社會(huì)人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。

 

第十二條  委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)成員結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。

 

第十三條  任命：首屆倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交醫(yī)院院務(wù)會(huì)討論通過(guò)，形成的委員會(huì)成員名單報(bào)告醫(yī)院，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

 

 接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、GCP和倫理審查培訓(xùn)證書(shū)；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。

 

第十四條  主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽決定性文件。主任委員因故不能履行職責(zé)，可以委托副主任委員代理。

 

第十五條  任期：倫理委員會(huì)每屆任期3年。

 

第十六條  換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。每次換屆成員約占1/3，根據(jù)統(tǒng)計(jì)參會(huì)率最低的幾位委員進(jìn)行換屆。新成員按照退出委員所屬專業(yè)替補(bǔ)，通過(guò)推薦、招聘等形式，倫理委員會(huì)討論形成新一屆委員名單，告知院部并發(fā)正式文件。

 

第十七條  秘書(shū)：倫理委員會(huì)秘書(shū)由主任委員提名，經(jīng)本人同意，由醫(yī)院正式文件方式任命，秘書(shū)應(yīng)參加GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、GCP和倫理審查培訓(xùn)證書(shū)；并簽署保密承諾。

 

第十八條  免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背(如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

 

免職程序：免職由倫理委員會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；如果倫理委員會(huì)委員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

 

第十九條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由倫理委員會(huì)討論決定。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

 

第二十條  獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。根據(jù)實(shí)際情況，由主任委員推薦或指定，可選擇當(dāng)?shù)鼐邆渚C合醫(yī)療實(shí)力的醫(yī)院（如綜合性醫(yī)院），副高以上職稱者擔(dān)任。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。
 

 

第四章  運(yùn)  作

 

  第二十一條  審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，快速審查，緊急會(huì)議審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目，如風(fēng)險(xiǎn)不大于常規(guī)體檢項(xiàng)目；對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修改，不增加受試者風(fēng)險(xiǎn)；尚未納入或已完成干預(yù)措施的項(xiàng)目研究；預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。緊急會(huì)議審查指在研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全、造成公眾利益問(wèn)題時(shí)召開(kāi)的會(huì)議。 

 

   第二十二條  法定到會(huì)人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員且不少于5人；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

 

    第二十三條  決定的票數(shù)：沒(méi)有參會(huì)人員、獨(dú)立顧問(wèn)、與審查項(xiàng)目存在利益沖突者不參加投票。投票人員符合法定人數(shù)，超過(guò)倫理委員會(huì)組成人數(shù)的半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定，當(dāng)兩種審查意見(jiàn)票數(shù)相等時(shí)，委員再次討論重新投票。

 

    第二十四條  利益沖突管理：每次審查/咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

 

    第二十五條  保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

 

    第二十六條  協(xié)作：倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

 

    第二十七條  質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院主管部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
 

 

第五章  職責(zé)

 

一、倫理委員會(huì)主任委員職責(zé)

 

1.全面主持倫理委員會(huì)工作；

 

2.主持倫理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)提交審查項(xiàng)目進(jìn)行審查，必要時(shí)，召集緊急會(huì)議審查；

 

3.審核簽署會(huì)議記錄、管理文件；

 

4.審核簽署倫理審查決定文件并確定有效期；

 

5.對(duì)倫理委員會(huì)重大工作決定進(jìn)行審核，并批準(zhǔn)；

 

6.決定主審委員、獨(dú)立顧問(wèn)

 

7.主持現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查；

 

8.組織制定并批準(zhǔn)倫理委員會(huì)制度、指南、SOP

 

二、倫理委員會(huì)副主任委員職責(zé)

 

1.受主任委員委托處理倫理委員會(huì)相關(guān)事宜：

 

2.審核倫理委員會(huì)SOP和指南制定、修訂；

 

三、倫理委員會(huì)常任委員職責(zé)

 

1.對(duì)提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)；

 

2.對(duì)會(huì)議上通報(bào)的項(xiàng)目及其決定進(jìn)行審查及表決，如適用加快審查方式審查的項(xiàng)目及其決定的合適性，嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查處理的合適性，以及結(jié)題報(bào)告審查的合適性；

 

3.對(duì)倫理委員會(huì)機(jī)密信息進(jìn)行保密；

 

4.遵守有關(guān)利益沖突的規(guī)定；

 

5.參加倫理學(xué)和GCP的繼續(xù)教育活動(dòng)。

 

四、秘書(shū)職責(zé)

 

1.負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告；

 

2.負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料及程序，告知申請(qǐng)材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；

 

3.準(zhǔn)備快速審查的材料；

 

4.根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議前將審查材料提交論理委員會(huì)委員預(yù)審；

 

5.負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程、場(chǎng)地、材料及會(huì)議記錄；

 

6.根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評(píng)審意見(jiàn)，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請(qǐng)人；

 

7.獲取法規(guī)、指南等文獻(xiàn)

 

8.負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請(qǐng)者、委員、受試者、其他中心倫理委員會(huì)之間的聯(lián)系；

 

9.負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)各項(xiàng)材料文案，提交主任委員審定；

 

10.協(xié)助主任委員管理經(jīng)費(fèi)、培訓(xùn)；

 

11.就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；

 

12.負(fù)責(zé)管理、更新倫理委員會(huì)文件檔案的管理

 

五、獨(dú)立顧問(wèn)職責(zé)

 

1.應(yīng)邀對(duì)所咨詢方案或問(wèn)題發(fā)表意見(jiàn)，填寫(xiě)相應(yīng)表格

 

2.遵循利益沖突相關(guān)政策及保密協(xié)議

 

3.不參與投票