倫理審查流程

1.申請(qǐng)人提交送審項(xiàng)目材料。

 

·一般由主要研究者負(fù)責(zé)送審材料。藥物、器械的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料。多中心試驗(yàn)的年度/跟蹤審查報(bào)告，一般由申辦方負(fù)責(zé)送審。申請(qǐng)表由主要研究者簽字。

 

·準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書(shū)注明版本號(hào)和版本日期。

 

·填寫(xiě)申請(qǐng)/報(bào)告的表格：根據(jù)倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告的類別，填寫(xiě)相應(yīng)的“申請(qǐng)表”，或“報(bào)告”。

 

·提交：可以首先提交2套紙質(zhì)送審文件，同時(shí)將所有電子版材料發(fā)至郵箱xmykec@huaxiaeye.com (主題標(biāo)注“XXX申請(qǐng)者倫理材料”)或者現(xiàn)場(chǎng)隨紙質(zhì)材料交電子版也可。若申請(qǐng)單位為外單位的，紙質(zhì)材料必須加蓋申請(qǐng)單位公章。通過(guò)形式審查后，準(zhǔn)備書(shū)面送審材料10份。首次提交倫理審查申請(qǐng)的主要研究者，還需提交研究者簡(jiǎn)介、資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書(shū)復(fù)印件。

 

2．秘書(shū)對(duì)送審項(xiàng)目按照送審文件清單進(jìn)行形式審查

 

2.1形式審查不合格的申請(qǐng)：退回補(bǔ)充/修改材料。

 

2.2 形式審查合格的申請(qǐng)：秘書(shū)發(fā)送受理通知，建檔。合格項(xiàng)目則通知補(bǔ)充其余材料份數(shù)一式十份，列入審查程序。

 

2.3申請(qǐng)人繳納審查費(fèi)用（成功受理后、初始審查前）；每個(gè)研究項(xiàng)目的倫理審查費(fèi)用6000元人民幣(暫定，包括初始審查、復(fù)審)。項(xiàng)目受理后，初始審查開(kāi)始前向醫(yī)院財(cái)務(wù)科繳納。倫理審查費(fèi)歸醫(yī)院計(jì)財(cái)處統(tǒng)一管理，設(shè)專項(xiàng)管理。（戶名：廈門(mén)眼科中心有限公司；賬號(hào)：35101561001052502781；開(kāi)戶銀行：廈門(mén)建行廈禾支行；稅號(hào)：91350200MA3453C598）注：匯款請(qǐng)注明項(xiàng)目具體名稱或公司名稱。

 

3．秘書(shū)對(duì)送審項(xiàng)目進(jìn)行處理

 

3.1由主任委員或其授權(quán)者決定審查方式。會(huì)議審查告知預(yù)定審查日期。主任委員根據(jù)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)情況的實(shí)際需求確定會(huì)議審查的時(shí)間，需要時(shí)可以增加審查會(huì)議次數(shù)；緊急會(huì)議及時(shí)召開(kāi)。秘書(shū)并通知申請(qǐng)者做好相應(yīng)的準(zhǔn)備，如制作匯報(bào)PPT等。通知委員/獨(dú)立顧問(wèn)參會(huì)時(shí)間。準(zhǔn)備會(huì)場(chǎng)及會(huì)議相關(guān)設(shè)備、材料。

 

3.2 根據(jù)送審項(xiàng)目確定的審查方式相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行審查。

 

4.倫理委員委員履行職責(zé)，對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展審查。

 

5. 秘書(shū)整理審查工作表/會(huì)議記錄、制作決定文件，倫理委員會(huì)主任委員審簽會(huì)議記錄、決定文件。倫理委員會(huì)秘書(shū)在委員會(huì)做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達(dá)審查決定。

 

6. 秘書(shū)對(duì)項(xiàng)目審查材料進(jìn)行歸檔。

 

7.流程圖