第三十六條 倫理委員會秘書應(yīng)在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：
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1. 試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批件號；
2. 臨床試驗機構(gòu)和研究者；
3. 會議信息：會議時間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號/日期；
4. 倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期；
5. 倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。
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1. 審查決定為“同意”時，同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求；
2. 審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申訴。
第三十七條 倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應(yīng)及時傳達給申請人。
第七章 倫理審查后的跟蹤審查
第三十八條 倫理委員會應(yīng)對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束。
第三十九條 修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：
?。ㄒ唬┬薷牡膬?nèi)容及修改原因；
?。ǘ┬薷姆桨笇︻A(yù)期風(fēng)險和受益的影響；
?。ㄈ┬薷姆桨笇κ茉囌邫?quán)益與安全的影響。
倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風(fēng)險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。
第四十條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，年度/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：
?。ㄒ唬┰囼灥倪M展；
?。ǘ┦茉囌呒{入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；
?。ㄈ┐_認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；
?。ㄋ模┛赡苡绊懷芯匡L(fēng)險受益的任何事件或新信息。
倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風(fēng)險與受益。
第四十一條 嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護措施。
第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風(fēng)險受益。
第四十三條 提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。
第四十四條 結(jié)題審查是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。
第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時傳達給申請人。
第八章 倫理委員會審查文件的管理
第四十六條 倫理委員會應(yīng)有獨立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。
第四十七條 倫理委員會管理文件包括（但不限于）：
?。ㄒ唬﹤惱砦瘑T會的工作制度、崗位職責(zé)、標準操作規(guī)程和倫理審查申請指南；
?。ǘ﹤惱砦瘑T會的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；
（三）倫理委員會年度工作計劃和總結(jié)。
第四十八條 倫理委員會試驗項目審查文件包括:
（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；
（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關(guān)溝通信件。
倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。存檔的文件目錄見附2。
第四十九條 倫理委員會應(yīng)對文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。
第九章 附 則
第五十條 倫理委員會之間可建立信息交流與工作合作機制，以促進倫理審查能力的提高。
第五十一條 本指導(dǎo)原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會，應(yīng)當(dāng)自本指導(dǎo)原則實施之日起一年內(nèi)參照本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)并向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第五十二條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。
附1：
倫理審查的主要內(nèi)容
1. 試驗方案的設(shè)計與實施
1.1 試驗符合公認的科學(xué)原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。
1.2 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。
1.3 受試者提前退出試驗的標準，暫?；蚪K止試驗的標準。
1.4 試驗實施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。
1.5 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗要求。
1.6 臨床試驗結(jié)果報告和發(fā)表的方式。
2. 試驗的風(fēng)險與受益
2.1 試驗風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。
2.2 風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。
2.3 預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。
2.4 試驗風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。
3. 受試者的招募
3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。
3.2 試驗的受益和風(fēng)險在目標疾病人群中公平和公正分配。
3.3 擬采取的招募方式和方法。
3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。
3.5 受試者的納入與排除標準。
4. 知情同意書告知的信息
4.1 試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。
4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。
4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。
4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。
4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。
4.6 受試者參加試驗是否需要承擔(dān)費用。
4.7 能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。
4.8 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補償。
4.9 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。
4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。
5. 知情同意的過程
5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。
5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。
5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。
5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細說明。
5.5 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。
6. 受試者的醫(yī)療和保護
6.1 研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應(yīng)。
6.2 因試驗?zāi)康亩唤o予標準治療的理由。
6.3 在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。
6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。
6.5 受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。
6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。
6.7 試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。
6.8 受試者需要支付的費用說明。
6.9 提供受試者的補償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。
6.10 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。
6.11 保險和損害賠償。
7. 隱私和保密
7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標本）人員的規(guī)定。
7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。
8. 涉及弱勢群體的試驗
8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。
8.2 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。
8.3 當(dāng)試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。
8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗
9.1 該試驗對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。
9.2 外界因素對個人知情同意的影響。
9.3 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。
9.4 該試驗有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。
附2：
倫理委員會存檔的文件目錄
1. 管理文件類
1.1 倫理委員會工作制度與人員職責(zé)。
1.2 倫理委員會委員專業(yè)履歷、任命文件。
1.3 倫理委員會委員的培訓(xùn)文件。
1.4 倫理審查申請指南。
1.5 倫理委員會標準操作規(guī)程。
1.6 臨床試驗主要倫理問題審查的技術(shù)指南。
1.7 經(jīng)費管理文件與記錄。
1.8 年度工作計劃與工作總結(jié)。
2. 項目審查文件類
2.1 申請人提交的審查材料。
2.2 受理通知書。
2.3 倫理委員會審查工作表格。
2.4 倫理委員會會議議程。
2.5 倫理委員會會議簽到表。
2.6 倫理委員會的投票單。
2.7 倫理委員會的會議記錄。
2.8 倫理審查意見/倫理審查批件。
2.9 倫理審查申請人責(zé)任聲明。
2.10 倫理委員會與申請人或其他有關(guān)人員就申請、審查和跟蹤審查問題的往來信件。
2.11 跟蹤審查的相關(guān)文件。
附3：
術(shù)語表
特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群（Community）：具有某種共同特點的人群，該特點可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。
保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個人身份信息透露給無權(quán)知曉者。
利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會委員因與所審查的試驗項目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗作出公正獨立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。
數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負責(zé)建立的一個獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會，其職責(zé)是定期評估試驗進展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標，并向申辦者提出試驗繼續(xù)進行、或進行修正、或提前終止的建議。
倫理委員會（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其同意。
最小風(fēng)險（Minimal Risk）：指試驗中預(yù)期風(fēng)險的可能性和程度不大于日常生活、或進行常規(guī)體格檢查或心理測試的風(fēng)險。
多中心臨床試驗（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個試驗中心，分別由多名研究者負責(zé)實施完成的臨床試驗。
不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。
修正案 (Protocol Amendment): 對試驗方案，以及有關(guān)試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。
法定到會人數(shù)（Quorum）：為對某項試驗進行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。
受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個人，可以作為試驗組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗?zāi)繕巳巳簾o直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群。
標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。
嚴重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。
非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊、藥品說明）所描述的預(yù)期風(fēng)險。
弱勢群體（Vulnerable Persons）：相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不能給予知情同意的人等。
