一、倫理審查申請/報告指南

 

　　為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/器械/診斷試劑臨床試驗的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

 

第一章   提交倫理審查的研究項目范圍

 

　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年)， “藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年)，衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”(2016年)，國務院法制辦公室“人類遺傳資源管理條例（送審稿）”（2016年），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年），WMA《赫爾辛基宣言》（2013年），CIOMS《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》（2002年），WHO《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》（2002年）下列范圍的研究項目應依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告：

 

　　·藥物臨床試驗。

 

　　·器械臨床試驗。

 

　　·診斷試劑臨床試驗。

 

第二章   倫理審查申請/報告的類別

 

　　1．初始審查

 

　　·初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。

 

　　2．跟蹤審查

 

　　·修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

 

　　·年度/定期跟蹤審查報告：應按照規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“年度/定期跟蹤審查報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“年度/定期跟蹤審查報告”申請。

 

　　·嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。本中心嚴重不良事件應在獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。其他中心發(fā)生的嚴重不良事件報告及其他中心的倫理審查意見應一并報本中心倫理委員會備案。

 

　　·違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

 

　　·暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

 

　　·結(jié)題報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。

 

　　3．復審

 

　　·復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意” “作必要的修正后重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

 

第三章   提交倫理審查的流程

 

　　1．提交送審文件

 

　　·一般由主要研究者負責送審材料。藥物、器械的申辦者一般負責準備送審材料。多中心試驗的研究進展報告，一般由申辦方負責送審。申請表由主要研究者簽字。

 

　　·準備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

 

　　·填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的“申請表”，或“報告”。

 

　　·提交：可以首先提交2套紙質(zhì)送審文件，同時將所有電子版材料發(fā)至郵箱1013483040@qq.com(主題標注“XXX申請者倫理材料”)或者現(xiàn)場隨紙質(zhì)材料交電子版也可。若申請單位為外單位的，紙質(zhì)材料必須加蓋申請單位公章。通過形式審查后，準備書面送審材料10份。首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交研究者簡介、資質(zhì)證明文件復印件，GCP培訓證書復印件。

 

　　2．領取通知

 

　　·補充/修改送審材料通知：倫理委員會秘書受理后進行形式審查，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

 

　　·受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，辦公室秘書發(fā)送受理通知，建檔；申請人繳納審查費用（初始審查時）；由主任委員或其授權(quán)者決定審查方式。并告知預定審查日期。合格項目則通知補充其余材料份數(shù)一式十份，列入審查程序。

 

　　3．接受審查的準備

 

　　·會議時間/地點：辦公室秘書會電話/短信通知。

 

　　·準備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準備報告內(nèi)容。原則上由主要研究者進行匯報。

 

第四章   倫理審查的時間

 

　　倫理委員會根據(jù)機構(gòu)立項情況的實際需求確定會議審查的時間，需要時可以增加審查會議次數(shù)；緊急會議及時召開。倫理委員會辦公室受理送審文件后，需要一定的時間進行處理，請在會議審查1周前提交送審文件，以確保倫理會議工作的順利召開。原則上按合格材料的受理時間先后順序安排參加審查。

 

　　研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議審查。

 

第五章   審查決定的傳達

 

　　倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。

 

　　如果審查意見為肯定性決定(同意繼續(xù)研究，或不需要采取進一步的措施)，并且審查類別屬于(本院為多中心臨床試驗的參加單位，并且不涉及需要延長批件有效期的)跟蹤審查如：年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結(jié)題審查，以及上述審查類別審查后的復審，倫理委員會的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會受理送審材料后2個月內(nèi)沒有收到倫理委員會的審查意見或其他回復，視作倫理審查意見為“同意”或“不需要采取進一步的措施”。

 

第六章   倫理審查的費用

 

　　藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗項目合同的預算應包括倫理審查費用。

 

　　每個研究項目的倫理審查費用5000元人民幣(暫定，包括初始審查、復審)。項目受理后，初始審查開始前向醫(yī)院財務科繳納。

 

　　倫理審查費歸醫(yī)院計財處統(tǒng)一管理，設專項管理。（戶名：廈門大學附屬廈門眼科中心有限公司；賬號：35101561001052502781；開戶銀行：廈門建行廈禾支行；稅號：91350200MA3453C598）注：匯款請注明項目具體名稱或公司名稱。

 

第七章   免除審查

 

　　1.符合以下情況的生物醫(yī)學研究項目可以免除審查：

 

　　·在正常的教育、培訓環(huán)境下開展的研究，如：①對常規(guī)和特殊教學方法的研究；②關于教學方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W方法、課程或課堂管理進行對比研究。

 

　　·涉及教育、培訓測試(認知、判斷、態(tài)度、成效)、訪談調(diào)查或公共行為觀察的研究。但應注意“涉及訪談調(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

 

　　·對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式(直接聯(lián)系或通過標識符)記錄信息的。

 

　　2.以下情況不能免除審查：

 

　　·如：①以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責任的風險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽；③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

 

　　3.關于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

 

　　4.不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，請向本倫理委員會咨詢后確定，原則上由主任委員或其授權(quán)者審核確定。

 

第八章   免除知情同意

 

　　1．利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

 

　　·研究目的是重要的。

 

　　·研究對受試者的風險不大于最小風險。

 

　　·免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

 

　　·受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

 

　　·若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的證據(jù))。

 

　　·只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當?shù)挠嘘P信息。

 

　　若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。

 

　　2．利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標本的研究(研究病歷/生物標本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

 

　　·以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其它的研究項目使用其病歷或標本。

 

　　·本次研究符合原知情同意的許可條件。

 

　　·受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

 

第九章   免除知情同意書簽字

 

　　以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

 

　　·當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

 

　　·研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

 

　　對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

 

第十章   聯(lián)系方式

 

　　倫理委員會秘書：陳彥茹

 

　　電話：0592-2109193 傳真：0592-2109193

 

　　郵箱：1013483040@qq.com

 

　　地址：廈門大學附屬廈門眼科中心（福建省廈門市廈禾路336號）

 

　　郵編：361000